整理丨Rainbow

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共计  20 条简讯 | 建议阅读时间  2 分钟

疫情简报

截至2月25日24时：全国累计确诊78064例

截至2月25日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例45604例，累计治愈出院病例29745例，累计死亡病例2715例，累计报告确诊病例78064例，现有疑似病例2491例。（国家卫建委官网）

新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点公布

25日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。（国家药监局）

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产经观察

基因泰克投资17亿与Bicycle合作开发双环肽技术

26日，Bicycle Therapeutics公司宣布，与Roche旗下基因泰克公司达成一项战略合作协议，双方将共同基于Bicycle公司的专有双环肽技术平台开发新型免疫肿瘤疗法。根据协议，Bicycle公司将获得3000万美元的预付款，以及高达17亿美元的潜在里程碑付款。（药明康德）

格力成立子公发展二类医疗器械业务

近日，格力电器认缴出资2000万元，成立一家全资子公司——珠海格健医疗科技有限公司，从事二类医疗器械的设计、制造和销售。（赛柏蓝器械）

恒大集团出资1.15亿美元促中美顶级科学家合作

日前，中国恒大集团出资1.15亿美促成哈佛大学与广州呼吸健康研究院达成一项为期5年的研究合作。据恒大官方新闻，鉴于疫情紧急，支持“中美新型冠状病毒科研攻关专家组”工作的首期2亿元资金已经到位。（医药魔方）

药明生物与Vir就新型冠状病毒抗体达成全球研发合作

25日，药明生物与生物技术公司Vir Biotechnology宣布，双方针对治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的全人单克隆抗体开发和生产达成一项合作协议。（美通社）

卫材获得Dotinurad在华独家开发、销售权

近日，卫材和富士药品宣布，已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad达成许可协议，卫材将负责其产品在中国市场开发和销售。（美通社）

鼎航医药与莫菲特癌症中心开展医疗合作

25日，鼎航医药宣布，公司与美国三大癌症治疗中心之一的莫菲特癌症中心达成合作协议，双方将合作对莫菲特癌症患者的肿瘤微环境进行基因表征和分类，以更好了解各种治疗手段如何影响相关患者的临床治疗结果。（美通社）

药闻资讯

贝达药业新药BPI-27336片临床试验获批

26日，贝达药业发布公告称，近日公司收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》，自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。（企业公告）

石药集团孟鲁司特钠片及咀嚼片获药品注册批件

今日，石药集团发布公告，其附属公司欧意药业开发的“孟鲁司特钠片(10mg)”及“孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。（企业公告）

罗氏Perjeta+赫赛汀皮下制剂治疗乳腺癌获受理

近日，罗氏宣布，FDA已受理其提交的一份生物制品许可申请，该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。（生物谷）

新型抗菌疗法CE-301获FDA突破性疗法认定

25日，ContraFect公司宣布，美国FDA授予其exebacase（CE-301）突破性疗法认定，用于治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的血液感染，其中包括右侧心内膜炎患者的治疗。（药明康德）

三生国健IL-5单抗获批临床

25日，三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液获批临床，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。（医药魔方）

华润双鹤枸橼酸咖啡因注射液首家过评

日前，华润双鹤按新4类申报的枸橼酸咖啡因注射液获批上市，视同通过一致性评价。这是国内首家该药品通过一致性评价的厂家。（医药魔方）

美国首个佐剂四价流感疫苗获批

近日，Seqirus公司宣布，FDA已批准第一种佐剂四价流感疫苗Fluad Quadrivalent，用于帮助65岁及以上老年群体，抵御季节性流感。（生物谷）

候选药物aldafermin治疗NASH达到2期复合终点

近日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，其治疗NASH患者的主要候选药物aldafermin，在2期临床试验第四队列的分析中取得积极的初步肝组织学和生物标志物数据。（药明康德）

exblifep治疗尿路感染III期临床成功

近日，Allecra公司宣布，评估研究性药物exblifep治疗复杂性尿路感染的III期ALLIUM临床试验达到了美国FDA和欧洲EMA预先指定的主要终点。（生物谷）

国采药品醋酸阿比特龙在陕西完成降价

25日，陕西省药械集中采购网发布公告，对江西山香药业的醋酸阿比特龙片限价完成调整，0.25g*60片规格调整为2148元，0.25g*120片规格调整为4296元，即日执行。（陕西省药械集中采购网）

辽宁省两市集采期满直接转国采

近日，辽宁省发布《关于发布并执行联盟地区（辽宁省沈阳市、大连市）药品集中采购结果的通知》，按照相关规定，沈阳、大连两市“4+7”城市药品集中采购结果执行期满后将统一转换为联盟地区（辽宁省）药品集中采购和使用工作模式。（辽药采领办）

华人科学家揭示2019-nCoV的潜在T细胞和B细胞表位

近日，来自斯坦福大学医学院的华人研究人员使用来自结构生物学和机器学习的计算工具来识别基于病毒蛋白抗原和抗体结合特性的2019-nCoV的T细胞和B细胞表位。这些表位可用于开发更有效的疫苗和鉴定中和抗体。（生物谷）